小児や妊婦などデータが乏しい患者群を対象としたエビデンス創出に医療情報データベース（DB）の活用に期待が高まっている。2月28日にオンラインで開催された医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「MID-NETシンポジウム2023」では、医療情報DBを利用した製造販売後調査で得られた有益な結果については添付文書に記載するよう求める厚生労働省の通知に対し、シンポジストから「添付文書改訂につなげやすくなる」との好意的な意見が出た。
厚労省は2月17日、医療情報データベースを利用した製造販売後調査で得られた有益な結果については、電子化された添付文書に記載するよう求める通知を関係団体に発出した。医療用医薬品の電子添付文書の「特定の背景を有する患者」に該当する患者のうち、十分な安全性データが得られていない小児などの患者群に対する情報提供を充実させるのが狙いだ。
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