医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、製品の品質を確認するバリデーションについて、滅菌バリデーションによる無菌性保証に欠陥が確認された事例を報告した。使用したBI菌種の選定根拠が示されていないことなどが問題とし、無菌性保証に欠陥がないことを文書で論理的に説明できることが必要とした。
厚生労働省の「医薬品および医薬部外品の製造管理・品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」の第13条では、新たに製造開始する場合や、製造手順等について製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合などにおいてバリデーションを実施することを求めている。
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