医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、2021年の改正GMP省令施行後に頻出している事例を報告した。不適品を保管する手順を規定しておらず、廃棄の際に品質保証部門に文書で報告する手順も定めていなかったとして、PMDAは不適品の管理に関する記録を作成して担当部門に報告することなどを求めている。
現行のGMP省令では、製造業者等に対して回収された製品を区分して一定期間保管後、適切に処理すること、回収された製品の内容を記載した保管・処理に関する記録を作成して保管し、品質保証担当に文書で報告するよう求めている。
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