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【アステラス製薬】「パドセブ」に膀胱癌併用療法‐米でスピード承認

2025年12月04日 (木)

 アステラス製薬は、抗体薬物複合体(ADC)の抗癌剤「パドセブ」(一般名:エンホルツマブベドチン遺伝子組み換え)の適応に、シスプラチン不適応筋層浸潤性膀胱癌(MIBC)を追加する承認を米国で取得した。治験では膀胱全摘術に代わる新たな治療法になり得ることが示唆された。同社は10月22日、同適応の追加申請が受理され、優先審査に指定されて審査終了目標は2026年4月7日になったと発表していたが、スピード承認となった。

 同社の11月25日の発表によると、追加承認された適応は抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名「キイトルーダ」)との併用療法におけるシスプラチン不適応MIBCの術前術後の補助療法。同社は同様の適応追加について日本、欧州、中国でも開発を進めている。1日に欧州での申請受理を発表した。


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