改正の全体像と実務論点をQ＆Aでスピーディに把握！
2025（令和7）年5月公布の改正薬機法（法律第37号）について、改正薬機法の4本柱となる、「品質・安全性」「安定供給」「創薬環境」「薬局機能」に関するポイントや疑問点35項目をQ＆A形式でわかりやすく解説しています。
関連法規も含めて解説し、改正の目的・全体像の整理、要点の把握に役立ちます。
［収載35項目］
改正薬機法の狙い
施行日
医薬品総括製造販売責任者
医薬品品質保証責任者、医薬品安全管理責任者
「医薬品」に限定した「品質保証責任者」と「安全管理責任者」の設置
品質保証責任者等と医薬品の種類
体外診断薬の性能等再評価
「検定」から「検査」へ
RMP の法制化
感染症評価報告
総括製造販売責任者等に関する罰則
特定医薬品と供給確保医薬品
医薬品の安定供給に関する薬機法と医療法
経済安全保障推進法に基づく事業者への経済的な支援
供給確保医薬品の報告
特定医薬品の需給状況の把握
一部変更の中程度変更
特定軽微変更
後発医薬品製造基盤整備基金
後発医薬品製造基盤整備基金の原資
後発医薬品製造基盤整備基金の利用法
後発医薬品製造基盤整備基金の補助率
要回収麻薬
麻薬の流通の合理化
条件付承認制度
小児開発計画と再審査期間
小児用医薬品の開発計画
自家細胞を用いた再生医療等製品
特定要指導医薬品
「健康増進支援薬局」と「健康サポート薬局」との違い
調剤業務の委託
登録受渡店舗
医療用医薬品と処方箋医薬品の関係・処方箋医薬品の薬局での販売
処方箋医薬品と処方箋の交付が必要な薬局医薬品
指定乱用防止医薬品
目次
● 令和7 年薬機法等改正の趣旨
● 令和7 年薬機法等改正法Q＆A（全35項目、下記は収載Qを一部抜粋）
1 法改正全般（Q1、Q2）
Q1.令和7 年の薬機法等の一部改正では、どのような改正がなされたのでしょうか？
Q2.令和7 年薬機法等改正法は、いつから施行されるのでしょうか？
2 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化（Q3 ～ Q11）
Q3.「医薬品等総括製造販売責任者」が「医薬品総括製造販売責任者」に変更されましたが、総括製造販売責任者の役割や業務等が変更されたのでしょうか？
Q4.令和7 年薬機法等改正法により、医薬品の製造販売業者に対し、「医薬品品質保証責任者」や「医薬品安全管理責任者」を法律に基づき設置することが義務付けられました。これらの者の任務や業務は、これまでと変わるのでしょうか？
Q5.「医薬品品質保証責任者」や「医薬品安全管理責任者」の設置について、医療機器や再生医療等製品など他の製品については措置されず、医薬品についてのみこのような改正がなされたのはなぜですか？
3 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等（Q12 ～ Q24）
Q12. 薬機法に規定する特定医薬品、医療法に規定する供給確保医薬品、重要供給確保医薬品はどのような考え方で分けられ、どのような違いがあるのでしょうか？また、これまで法に基づかず、運用で行ってきた安定供給対策の中で定めた安定確保医薬品カテゴリーA、B、C は、どのような位置付けになるのでしょうか？
Q13. 医療用医薬品の安定供給に関して、薬機法と医療法の改正が行われ、製造販売業者等の関係者に義務又は努力義務が課されています。どのような考え方で、薬機法と医療法に規定する内容が分けられているのでしょうか？
Q14. 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律」（経済安全保障推進法）に基づく、供給確保計画を作成する事業者に対する経済的な支援と令和7 年薬機法等改正法における供給不足防止措置計画、製造等計画を実行する製造販売業者、製造業者に対する財政上の措置は、本質的に何が異なっているのでしょうか？
Q15. 改正医療法で、製造販売業者、製造業者、卸売販売業者等による供給確保医薬品等の製造、販売等の報告に係る規定が設けられましたが、どのようなことを想定していますか？
4 より活発な創薬が行われる環境の整備（Q25 ～ Q28）
Q25. 条件付承認制度の改正は、具体的にどのような点が変更されるのでしょうか？また、それによって、医療上必要性が高い医薬品の承認が加速されることにつながることが期待されるのはなぜでしょうか？
Q26. 承認申請時に、小児の用法・用量が設定されている医薬品は、再審査期間が12 年になるのでしょうか？
Q27. 小児用医薬品の開発計画には、どのような事項について、どのような内容を記載すれば良いでしょうか？
5 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等（Q29 ～ Q35）
Q29. 要指導医薬品について、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必要な情報提供等のみでの販売が可能となりますが、一方で、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものは特定要指導医薬品として指定され、対面による販売が必要とされています。特定要指導医薬品として、どのような品目が指定されるのでしょうか？
Q30. 令和7 年薬機法等改正法により、都道府県知事から「健康増進支援薬局」の認定を受けることができるようになりますが、これまでの「健康サポート薬局」との違いは何ですか？
Q31. 令和7 年薬機法等改正法により、薬機法において委託可能な特定調剤業務（調剤業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務）が規定されましたが、このような改正がなされた背景と、具体的に政令で定められる委託可能な特定調剤業務とはどのようなものを想定していますか？
・・・など
【判型・頁】A5判・85頁
【定価】1,650円（消費税込み）
【発行】2026年4月
ISBN：978-4-8408-1672-4
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
