【医薬品市販後の安全性情報管理】EPファーマライン

2026年09月11日 (金)

要指導薬PMS支援を強化‐グループ力生かす

　EPファーマラインは、要指導医薬品を対象とした製造販売後調査（PMS）支援サービスを提供する。薬剤師ら医療系有資格者が対応するコンタクトセンターと、EDC（電子データ収集システム）を組み合わせ、調査設計から使用者対応、データ管理までを一体的に支援する。医療現場の業務負担軽減、症例収集の効率化、調査精度の向上を後押しする。

　同社は、政府によるセルフメディケーション推進を背景に、スイッチOTC化の進展に伴って要指導医薬品の製造販売後調査ニーズが高まると見て、同サービスの展開を強化している。

　要指導医薬品のPMSでは原則3年以内に、内服薬は3000例、外用薬は1500例の調査が求められている。紙を利用した調査では、薬局・薬剤師が使用者から聞き取り、調査票をまとめる運用となるため、現場の業務負担が大きい。症例収集にも時間を要し、必要症例数の確保は常に課題となっている。

　こうした課題を踏まえ、同社は薬局・薬剤師の負担軽減と症例収集の効率化を支援してきた。

　昨年8月、厚生労働省が「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施に関するガイドラインにおける質疑応答集」で電子的な調査手法の活用を認めたことを受け、同社はサービス内容を見直した。EDCと紙を組み合わせたハイブリッド運用とすることで、使用者の状況に応じた柔軟な調査を可能にした。

　スマートフォンを利用する使用者にはQRコードから調査票に回答してもらい、デジタル利用が難しい場合には紙調査を提供する。デジタルと紙の双方に対応することで、幅広い使用者から情報を収集できる体制を整えた。EDCでは入力内容の整合性をシステムでチェックするため、記入漏れや矛盾による再調査を紙調査と比べて約9割削減できるという。

　調査票に対するDM（データマネジメント）、メディカルライティングはイーピーエスが担当する。追加確認が必要な場合は、同社のコンタクトセンターに所属する有資格者が使用者から聞き取りを行い、有害事象を入手した場合は24時間以内に製造販売企業に報告する。

　事業本部事業第2部の高村和枝部長は「当社コンタクトセンターは、受託数が多く、多様なノウハウを持っているため、有害事象への対応、使用者への対応には絶対的な自信がある」と強調する。

　さらに、服用方法や副作用、併用薬などに関する問い合わせに対応する「くすり相談窓口」も提供する。

　PMS支援から相談窓口までのトータルサポートが可能であることを、同社は謳う。高村氏は「要指導医薬品を取り巻く市場環境変化に合わせ、『人×デジタル』を掛け合わせ、イーピーエスのグループ力を組み合わせたこのサービスで製薬企業のニーズに応えていきたい」と抱負を語る。