薬事食品衛生審議会・医薬品第一部会は21日、シェリング・プラウの筋弛緩回復剤「ブリディオン」、大日本住友製薬の「メトグルコ」など５品目を審議・了承した。このうち、ブリディオンは新規作用機序のため12月の薬事分科会で再度審議するが、その他４品目は薬事分科会に報告される。
▽ブリディオン静注２００mg、同５００mg（シェリング・プラウが製造販売）：有効成分はスガマデクスナトリウム。ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復を効能・効果とする。海外では33カ国以上で承認されている。再審査期間は８年。原体・製剤とも毒薬、劇薬には該当しない予定。
同剤は、手術時に使用される非脱分極性麻酔用筋弛緩剤ロクロニウム、ベクロニウムに拮抗し、筋弛緩状態から回復させるという新規の作用機序を持つ。既存の「アトワゴリバース」（テルモが製造販売）では、効果が不十分だった「深い筋弛緩状態」や「緊急時の筋弛緩状態」からの回復に対する十分な効果が認められた。
▽ビ・シフロール錠０・１２５mg、同０・５mg（日本べーリンガーインゲルハイムが製造販売）：有効成分はプラミペキソール塩酸塩水和物。中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群の効能効果を追加した。国内では初の適応となる。73カ国で承認されていおり、日本での同疾患の患者は、人口の３～４％だという。再審査期間は４年。
▽アロキシ静注０・75mg（大鵬薬品工業が製造販売）：有効成分はパノセトロン塩酸塩。シスプラチンなどの抗癌剤投与に伴う悪心、嘔吐を効能・効果とする5-HT3受容体拮抗型の制吐剤。血中消失半減期が長く、24時間以降の遅発期に対しても効果が認められた。52カ国で承認されている。再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。グルコファージという製品名で１００カ国以上で承認されている。
▽メトグルコ錠２５０mg（大日本住友製薬が製造販売）：有効成分はメトホルミン塩酸塩。２型糖尿病（ただし、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えスルホニルウレア剤を使用－－のいずれかの治療で十分に効果が得られない場合に限る）を効能・効果とする。再審査期間は４年。
これまで、メトホルミンの最高用量は１日７５０mgとされていたが、２２５０mgまでの投与を可能にした。１９７０年代に米国で類薬のフェンホルミン投与により、乳酸アシドーシスの副作用が問題となったため、低用量での使用が認められていたが、既に海外では、１日２５００～３０００mgで使用されており、関連学会からも高用量での使用を認める要望があった。
▽ヒュミラ（アボット・ジャパンが製造販売）：有効成分はアダリムマブ（遺伝子組み換え）。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬の効能・効果を追加した。承認条件として全例調査が付された。
