厚生労働省の検討会は26日、未承認・適応外の医薬品等を用いたり、広告に用いることが想定される臨床研究に法規制が必要と結論づける報告書案を大筋で了承した。ディオバン事件のような不正を防ぐため、既承認薬を広告に用いる目的で企画したり、好結果が得られた場合、広告に使うと想定される臨床研究に何らかの規制が必要と判断した。厚労省は、内閣法制局と協議の上、政府与党との調整を経て、来年の国会に法案を提出する予定。
報告書案では、臨床研究の不適正事案が判明した場合、現行制度では限界があるとし、未承認・適応外薬等を用いた臨床研究、広告に用いられると想定される臨床研究に法規制が必要と結論づけた。
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