後発品安定供給へ提言
日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会（JEMA）は13日、後発品の安定供給対策として、海外原薬をそのまま用いて日本で製造できるよう国際間で規制運用を調和することなどを求める提言を発表した。中間体を含め約7割の品目が輸入されている現状にある中、原薬に対する日本独自の規格や試験方法を止め、欧米などと規制運用の調和を図ることを求めた。それにより、輸入原薬が日本で使いやすくなり、安定供給につながるとしている。
日本向け原薬は、独自規格に対応するため、製造工程が増え、調達コスト増となっている。その結果、製剤製造、供給、経営に影響しているという。同協議会によると、武田テバファーマで扱っていた抗生物質7剤の原薬を欧州薬局方（EP）、米国薬局方（USP）と比較したころ、総じて日本薬局方（JP）の規格が厳しかった。セファゾリンナトリウムではpH、水分、総類縁物質は許容幅や許容値が低く、総類縁物質では1.0％低い2.5％以下だった。
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