日本イーライリリーは9月26日、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）、ADによる軽度認知症の適応でドナネマブを日本で承認申請したと発表した。同社は来年の承認を見込む。同剤は、ADの原因の一つとされるアミロイドβを除去する疾患修飾薬で、9月25日に承認されたエーザイのレカネマブに続く薬剤になると見られる。
承認申請は「TRAILBLAZER-ALZ2試験」の結果に基づく。AD進行の予測バイオマーカーであるタウにおいて、タウの蓄積量が軽度から中等度の群と、早期ADの中でも病理学的に後期に進行していることを示すタウの蓄積量が高度の群に層別化し、18カ月間にわたって評価したもので、タウ蓄積量が軽度から中等度の試験参加者（1182人）では、ドナネマブ投与により全般臨床症状の評価指標CDR-SBで36％の有意な臨床的悪化の遅延が認められた。アミロイド陽性の早期ADを有する全ての試験参加者（1736人）では29％の有意な臨床的悪化の遅延が認められた。
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