規制改革推進会議は11日、健康・医療・介護ワーキンググループを公開でオンライン開催し、スイッチOTC化の課題を議論した。海外で一般用医薬品の承認のある成分が国内では長期に承認されない“スイッチラグ”の問題に対し、日本OTC医薬品協会などの業界団体や複数委員から厚生労働省に厳しい意見が相次いだ。企業が承認申請した品目がまず評価検討会議で議論され、その後に薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会でスイッチ化の可否を決める複雑な承認審査プロセスがOTC化を停滞させているとの指摘も出た。
OTC薬協は、評価検討会議でスイッチOTC化の課題と対応策を検討することで、開発予見性を向上させているとの厚労省の説明に対し、「スイッチOTCの課題と対応策については医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査、要指導・一般薬部会で議論可能」と主張。企業が申請したスイッチOTC品目については評価検討会議で付議せず、要指導・一般薬部会で承認審査を行えるよう要望した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
