ファイザーは、日本で再燃しているドラッグラグ・ロスの改善に向け、グローバル開発を加速する方針だ。日本における早期段階の治験参加、試験全体の組み入れ期間の半減など、他国と同等以上のスピードで治験参加を進められるように取り組む。グローバルスタンダードに即した治験体制を構築し、海外との同時申請・承認を目指す。小児適応の開発にも積極的に進める。
同社は、グローバル第I相試験の繰り返しとなる日本人第I相試験の削減を進める。
治験の実施における日本特有の要件などについて規制当局と対話を重ねる。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
