厚生労働省は1日付の通知で、日本薬局方の規格・試験方法が海外薬局方と異なることにより、海外で製造された原薬が使用できず安定供給に支障が生じているまたは生じる恐れのある医療用医薬品について、他品目に優先して日局改正に向けた審議を行う方針を示した。改正を要望する場合、原薬の在庫状況など改正の根拠となる資料等の提出を求めている。
海外の製造所では、海外の薬局方の規格・試験方法に基づいて原薬の品質が管理されていることが多く、日局の規格等と異なる場合、ロットごとに日局で定められた試験を実施し、適合する原薬のみ輸入されているため、安定供給に支障が出ている事例が見られている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
