医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「ジェネリック医薬品におけるICH化を考える―何が変わるか、どう取り組むか」が12月17日12時半から、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールとオンラインのハイブリッド開催として行われる。
製薬業界の品質分野では、グローバル環境下で承認申請ガイドラインのICH化が進んでいる。わが国のジェネリック医薬品にとっても、その取り入れを推進することは開発、製品化やグローバル展開、医薬品の適正な品質確保の観点でも重要と考えられている。
今回の同研修会では、ジェネリック医薬品におけるICH化をテーマとして、ジェネリック医薬品の開発における現行ガイドラインとICHガイドラインとのギャップや、ICH化にかかる期待や具体的な課題について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と企業の立場からそれぞれ講演が行われた後、講師を含めた専門家によるパネル討論を行う。
