医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP調査を通じて承認書の記載事項と製造所での製造実態が相違した事例が相次いでいることを受け、5月30日にGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、製造販売業者の主体的な関与による法令遵守を呼びかけた。製造所が承認事項を把握していない事例の背景には製造販売業者の関与が薄い点を問題視した。GMP省令には承認事項と製造実態の相違を予防する趣旨の条項が盛り込まれたが、依然として承認事項と製造実態の相違が散見されている状況に「対症療法ではなく根本治療が必要ではないか」と警鐘を鳴らしている。
今回公表された指摘事例では、製造所は原薬等登録原簿（MF）に記載のある工程管理試験を実施していなかった。また、承認書の記載内容を把握しておらず、承認書に記載された原料の確認試験の一部を実施していなかった。
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