【TOPPAN】「DATuM IDEA」製販後DB調査のサービス提供へ【AD】

提供：TOPPANホールディングス株式会社

仮名加工医療情報で治験も支援

　TOPPANホールディングスは電子カルテデータと医科レセプトデータを結合した医療情報分析・提供サービス「DATuM IDEA」のデータベース（DB）をアップデートし、製薬企業向けに製造販売後DB調査でのサービス提供に乗り出す。製薬企業が医薬品の再審査等の申請に製造販売後DB調査の結果を利用する場合に備え、薬事規制の中で使用でき信頼性が担保されたDB強化を図っている。2026年度には仮名加工医療情報を利活用し、ヒストリカルデータコントロール群を用いた治験の支援も計画。信頼性が高いDBを提供することで製薬企業の開発から製販後までを支援していく。

DBの信頼性向上へ

　同社は次世代医療基盤法に基づき「DATuM IDEA」を製薬企業やアカデミア、医療機関向けに提供している。「DATuM IDEA」のサービスの一つとして、製薬企業にデータを渡して製薬企業自身が解析を行う「データセット提供サービス」がある。国立病院機構など約57医療機関約146万人分の電子カルテデータに今夏には医科レセプトデータを紐付けるなどデータの拡充を図っている。

DATuM IDEAのデータセット提供プロセス

　電子カルテデータと医科レセプトデータを連結したDBを整備したことで、今年度は「DATuM IDEA」の信頼性を高め、サービスを拡大する。同社事業開発本部ヘルスデータ事業推進センターの松浦繁センター長は「まずは匿名加工医療情報を利用した製販後DB調査に参入していきたい」と話す。

　製販後調査をめぐっては実施件数が減少する中、製販後DB調査については横ばいと製販後DB調査の比重が増えてきている状況にある。通常実施する使用成績調査では数億円の費用がかかるのが、DB調査は数千万円とコストを削減できる可能性があるほか、データ収集やデータマネジメントのプロセスを効率化できるため、調査のスピードアップにつながるなどの利点もある。

　その一方、国内で実施されている製販後DB調査はレセプトデータやDPCデータを用いるのが一般的となっており、臨床検査値が含まれているのはPMDAが運用する「MID-NET」のみ。レセプトやDPCのDBに含まれている情報のみでは医薬品による有害事象など調査で用いるアウトカム定義が難しく、目的に合った製販後調査を行えないとの限界も指摘されている。

　こうした課題に対し、「DATuM IDEA」のDBは検査項目数が3000項目以上と豊富で、癌や希少疾患、感染症のほか、後期高齢者のデータも多く含まれており、製販後DB調査での課題解決を図る。

左から松浦氏、端本氏

　事業開発本部ヘルスデータ事業推進センターの端本直輝氏は、「臨床検査値を使用した製販後DB調査を実施したい、重症度・症状スコアなどレセプト・DPCデータから取得できないアウトカムを取得したいというニーズがあり、当社のDBを用いて製販後DB調査に取り組んでいきたい」と話す。

　製販後調査を行う際に調査のアウトカムを精度高く設定することが可能だ。抗癌剤で好中球減少などの血液毒性リスクを評価したい場合ではレセプトデータに記載されている傷病名のみでは評価が難しいが、「DATuM IDEA」に含まれている臨床検査値を用いることで、薬剤投与開始時から好中球の値がどのように推移しているかを評価できる。

　そのほか、治験では十分に評価できなかった腎機能・肝機能が低下している患者についても製販後に腎機能・肝機能が正常な患者との比較調査から安全性リスクを評価できるなど目的に応じて幅広い活用が可能だ。

　公的DBと連結した調査の可能性も想定される。NDBでは製薬企業から関心が高い死亡データの収集が行われている。製販後調査のアウトカムを設定する上でDBから死亡データを取得できれば重要なアウトカムとなる。

　端本氏は、「DBの信頼性は欠かせない要件であり、製販後調査でDBを使ってもらう上では最初のステップ」と話すように、製販後DB調査に必須となるのがDBの信頼性だ。電子カルテデータを調査に利活用する場合、診療データを2次利用することになるため、DBとして用いるための信頼性担保や活用に支障をきたさないためのデータ加工といったクレンジング、バリデーションが十分であるかを心配する製薬企業の担当者は多い。

　同社では現在、PMDAにDBの信頼性に関する相談を行っており、データのクレンジングや加工の工程について助言を受けることで、製薬企業に安心して使ってもらいたい考えだ。品質保証や薬事規制上求められる通知への対応も行っており、薬事規制下での使用や薬事申請に耐えうる使用が可能になるようDBの信頼性を高める取り組みに注力している。

　また、DBにレセプト情報が紐付いたことにより、レセプトに記載されている傷病名と電子カルテの傷病名がどれだけ一致しているかも検証する予定で、こうした取り組みを通じて「DATuM IDEA」のDBの特性や価値を顧客に理解してもらえるようにする。

癌や希少疾患の治験に照準

　5月に公布された改正医薬品医療機器等法では条件付き承認制度が見直され、承認後の追加データで有効性・安全性が確認できない場合は承認を取り消すこととされた。製販後に有効性の検証が必要になる中、条件付き承認を適用した医薬品に対する製販後DB調査支援も視野に入れる。

　「DATuM IDEA」のDBの信頼性を向上した先には治験での活用も目指す。連携する日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）が認定仮名加工医療情報作成事業者を取得しており、TOPPANも今年度中にI型認定での認定利用事業者を目指し、来年以降に仮名加工医療情報を用いて「DATuM IDEA」のDBから薬事申請の支援サービスを提供していく計画だ。

　癌や希少疾患のように被験者確保が困難な試験や倫理的に対照群が困難な試験がターゲットとなる。「DATuM IDEA」のデータ提供施設のうちおよそ半数は地域のがん拠点病院で、希少疾患や癌患者の治療データを多く保有し、広くカバーしている。希少疾患の中でも特に患者数が少ないウルトラオーファンドラッグの治験支援で優位性をより発揮できるとしている。

　市場のニーズに応じて「DATuM IDEA」のDBを拡張し、来年には電子カルテデータから医師の自由記載欄であるテキストデータをDBに追加する方向性を示す。臨床検査値など構造化されたデータを中心に収集してきたが、今後は自由記載されたテキストデータからアウトカムとして定義された重症度・症状に関する情報を取得し、製販後調査に役立てる。

　松浦氏は「分散・点在していたDBをわれわれがプラットフォームとして提供することで、これまでニーズに応えられなかった領域でサービスを提供していく。治験から製造販売後のエビデンスジェネレーションまで幅広く使っていただけるようにしたい」と意欲を示している。