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【一般用医薬品部会】抗ヘルペスウイルス薬「ビダラビン」が軟膏剤でスイッチOTCに

2009年5月29日 (金)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は27日、佐藤製薬が申請した、ビダラビンを有効成分とする抗ヘルペスウイルス軟膏剤「アラセナS」などを審議し、承認しても差し支えないと判断した。薬事分科会に報告される。

 ビダラビンを有効成分とする一般用医薬品は初めて。販売は、「アラセナS」のほか、「コールドシール」「コールドソア」の一物多名称で申請された。第1類医薬品に分類される。

 効能・効果は、2007年に大正製薬等から発売されたアシクロビルのスイッチOTCと同様、「口唇ヘルペスの再発」で、過去に医師の診断・治療を受けたものに限るとされた。用法・用量は1日1~4回、患部に適量を塗布する。「3年間の安全性等に関する製造販売後調査」が承認条件となっている。

 また、報告品目として、「アルガードCL点眼薬」ほか5品目(一物多名称、申請者:ロート製薬)も了承した。有効成分はグリチルリチン酸ニカリウム、ピリドキシン塩酸塩。グリチルリチン酸ニカリウムは、「点眼薬」の成分としては既に利用されているが、ソフトコンタクトレンズ装着時のかゆみ予防などで、初めて使用が認められた。

 同製品については2月の部会で報告されたが、「開封後保存期間の注意喚起」などの徹底を確認するため、ペンディングとなっていた。

 効能・効果は、「目の疲れ、眼病予防(水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど)、紫外線その他の光線による眼炎(雪目など)、ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ、目のかすみ(目やにの多いときなど)」。用法・用量は1回1~2滴、1日5~6回点眼する。




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