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【厚労省】一変申請の対応迅速化‐総審査期間を6カ月に

2009年6月2日 (火)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、医療用医薬品の一部変更承認申請に係る事務処理を迅速化する方針を都道府県担当部局に通知した。2005年度以降に製造方法の審査を受けた医薬品の一変申請について、総審査期間の中央値を現在の1年から、6カ月に短縮するという内容で、製造販売業者にも照会事項に対する速やかな回答を求めている。

 対象となるのは、製造方法、規格、試験方法等の一変申請で、生物学的製剤、遺伝子組み換え製剤、細胞培養医薬品、特性生物由来製品等は除く。

 05年度から製造販売承認における製造方法の記載欄が詳細になったが、既に詳細記載で審査を受けている医薬品については、変更部分を中心とした確認で済むため、今年12月末をメドに事務処理期間を行政側5カ月、企業側1カ月の合計6カ月に縮めるよう努める。

 一方、記載欄が変わってから審査を受けてない医薬品の事務処理時間については、製造方法全体の確認が必要なため、やや長い行政側10カ月、企業側2カ月の合計12カ月を来年3月までに達成する目標を掲げた。

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