【AMDD】骨太の方針2026で提言

　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は30日、政府に対して「経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）2026」に向けた提言を行ったと発表した。

　骨太の方針は、「政府の経済財政政策に関する基本的な方針を示すとともに、経済、財政、行政、社会などの分野における改革の重要性とその方向性を示すもの」で。「内閣総理大臣が経済財政諮問会議に諮問し、同会議における審議・答申を経て、閣議決定してい」るもの（内閣府ウェブサイト）。

　提言は、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室長宛に提出した。またこれから医療機器・IVD産業に理解のある国会議員に提出する予定だという。

　AMDDが提言したのは次の5点である（大テーマのみ表示。詳細は省略している）。

　＜提言1＞インフレ等の外部環境の変化に応じた、医療機器・IVD（体外診断用医薬品）の柔軟な保険償還価格の検討

　＜提言2＞日本におけるデバイスラグ・デバイスロス解消に向けた薬事規制の国際整合の推進

　＜提言3＞医療機関の業務効率化および医療従事者の負担軽減に資するデジタルヘルス技術の導入促進

　＜提言4＞国民が医療機器・IVDによる診断・治療に関する正しい情報にアクセスできる仕組みの整備

　＜提言5＞官民連携による医療データの二次利用促進と、医療機器・IVD識別情報を含むデータベース連携の推進

　AMDDの山崎聡専務理事によると、骨太の方針2025に向けて行った提言は、「政府によって閣議決定された2025年の骨太方針と比較すると、いくつかの重要な論点において方向性の一致が見られた」という。例えば、「提言1：デフレ経済からの脱却に伴う物価の高騰・コスト増に適応した保険医療材料制度の検討について」は、「『コストカット型からの転換』や、物価上昇に合わせた公的制度の点検・見直しが明記され、医療・介護分野を含む公定価格分野に対する構造的な見直しの方向性が示され」、「このような方向性を示して頂いたことが令和8年診療報酬改定での医療機関での『逆ザヤ』への対応につながった」。「しかしながら、現在の状況は一過性ではない可能性があることから、今後も外部変化を継続的に点検し、必要に応じた柔軟な検討を今年も提言」しているのだという。

　また、AMDDはこれまで一貫して、IVDが日本でも速やかに患者に届けられる環境整備を求めてきたものの、骨太方針2025で「医薬品のドラッグラグ／ロスの解消およびPMDAを通じた規制調和の推進が明記されたこと」は評価できるが、「医療機器についてはプログラム医療機器への対応に留まっており、医療機器・IVD全般に及ぶデバイスラグ／ロス・IVDラグ／ロス解消に向けた取組までは明示され」なかった。「そこで、骨太方針2026においては、医療機器・IVD全般にわたるデバイスロス・デバイスラグ解消のための薬事規制の国際整合のさらなる推進を、ぜひ明示いただくべく、改めて、提言2（日本におけるデバイスラグ・ロスの解消に向けて）として今回提言」したという。

　AMDD（American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association）は、メディカルテクノロジー（メドテック）、つまり医療機器や体外診断用医薬品を取り扱う、米国に本社がある、又は米国でビジネスをしている日本法人などが加盟する業界団体。2009年設立。3月現在の会員社数は77社、賛助会員社数は11社。所在地は東京都港区、会長は森川智之ボストン・サイエンティフィックジャパン代表取締役社長。