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【サンド】日本初のバイオ後続品「ソマトロピン」承認

2009年7月1日 (水)

 ジェネリック大手の独サンドは、日本初のバイオ後続品となる遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』、同10mg」(一般名:ソマトロピン)の製造販売承認を取得した。

 先発品はファイザーの「ジェノトロピン」。今回、ジェノトロピンが取得している適応症のうち、再審査期間が終了した低身長症の3効能を取得した。

 既にサンドは、欧州、米国、オーストラリアにおいてソマトロピンのバイオ後続品を「オムニトロープ」の製品名で販売している。特に欧州では、ソマトロピン、エリストポエチンα、フィルグラスチム(G-CSF)の3種類のバイオ後続品を上市するトップメーカーとなっている。今回、日本での承認取得により、サンドはバイオ後続品の世界的な地位をさらに強化した格好だ。

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