生命科学・医学系研究の倫理指針改正、12月から適用

　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件」（令和8年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が27日、告示された。令和8年12月1日から適用される。

　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）は、研究対象者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図りつつ、人を対象とする生命科学・医学系研究の科学的な質及び結果の信頼性並びに倫理的妥当性を確保することを主な目的として、研究者等の責務や研究の適正な実施、インフォームド・コンセント、研究により得られた結果等の取扱い、研究の信頼性確保、重篤な有害事象への対応、倫理審査委員会、個人情報、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務などに関して、研究者や研究機関の長など関係者が遵守すべき事項について定めたもの。全10章21項目で構成される。

　同指針は、必要に応じて、または施行後5年をめどに全般的な検討を加え、見直すとされている。これまでに令和4年3月と令和5年3月に改正された。

　今回の改正では、第4章第8「インフォームド・コンセントを受ける手続き等」に、新たに1として「インフォームド・コンセントを受ける場合等の対応」が追加された。また、従来の1「インフォームド・コンセントを受ける手続き等」は2となり、内容も大幅に改められた。

　このほか、第1章第1「目的及び基本方針」の「社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること」は、「患者・市民の視点を尊重し、社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること」に改められた。また、従来「資料・情報」として括られていたものは、「試料、研究に用いられる情報又は試料・情報」に整理された。

　官報　https://www.kanpo.go.jp/20260827/20260827g00191/20260827g001910001f.html