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【ジェネリック医薬品品質情報検討会】品質検証に5成分追加‐12月には11成分の結果報告へ

2009年7月6日 (月)

 ジェネリック医薬品品質情報検討会は、国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)が品質を検証する成分として、▽消化性潰瘍用薬「ランソプラゾール」▽高血圧・狭心症治療薬「ニフェジピン」▽抗パーキンソン薬「ビペリデン塩酸塩」▽精神安定剤「エチゾラム」▽プロスタグランジンE1誘導体製剤「リマプロストアルファデクス」――の5成分を新たに加えた。既に検証が進められている11成分を加えると16成分になる。

 検証の対象となる成分は、学会発表や研究論文の内容、医薬品医療機器総合機構の後発品相談窓口に寄せられた意見・質問・情報などをもとに、検討会が選定する。品質が懸念される後発品について試験を行い、その結果を公表することで、信頼性の向上につなげることが目的。

 5成分のうち、リマプロストアルファデクスについては、論文などで含有均一性規格を逸脱しているとの指摘があり、含有比較試験などの検証を行うことになった。現在、検証中の11成分の結果は12月に開催される予定の次回会合で報告される。

 また、総合機構の相談窓口に、糖尿病治療薬「ボグリボース」の後発品から、アルコール臭がするとの問い合わせがあったことが報告された。製造メーカーに問い合わせたところ、消毒工程でのナフタレン混入が原因だったことが判明。

 混入量は、ごく微量のppb(10億分の1)レベルで、発癌性はなく、安全上の問題はないと判断されたが、委員から「混入そのものが、後発品の信頼性を損なうことになる」などの意見が出たため、次回の検討会で、メーカーから詳細な報告を受けることとなった。




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