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【中医協総会】体外診断薬の取扱い明確化

2006年10月27日 (金)

 中央社会保険医療協議会は25日の総会で、体外診断用医薬品に関する保険適用上の取り扱い見直しを了承した。見直しは、薬事法上の承認の流れと保険適用までの流れを完全に分け、明確化を図るもの。

 新たな取り扱いでは、製造販売業者はE1(既存方法)・E2(新方法)・E3(新項目)とも、第三者認証品目の場合は登録認証機関、大臣承認品目については医薬品医療機器総合機構へ申請書を提出する。それぞれの機関で審査を行い、認証書・承認書を製造販売業者に渡す。その後に製造販売業者が直接、保険適用希望書を厚生労働省の医政局経済課に提出、厚労省は希望書を受理してから、保険適用審査を行うことになる。

 また、薬事法上の承認の流れは、第三者認証品目は登録認証機関が認証したことを翌月末までに報告書として総合機構に提出、総合機構が厚労大臣(医薬食品局審査管理課医療危機管理室)に通知する。大臣承認品目は、総合機構が承認したことを厚労大臣に通知する流れになる。

 さらに、先の先進医療専門家会議で、保険外併用療法として適当と認められた8月受け付け分の2件も了承された。了承されたのは、[1]先天性銅代謝異常症の遺伝子診断(適応症=ウィルソン病、メンケス病、Occipital horn候群)[2]超音波骨折治療法(観血的手術を施行した四肢の骨折)――である。

◇淋菌とクラミジアの同時精密検査を了承

 総会ではこのほか、E2区分(新方法)の臨床検査「淋菌およびクラミジア(C)・トラコマチス同時核酸増幅同定精密検査」(希望業者=ロシュ・ダイアグノスティクス)の保険適用も了承した。

 この検査は、PCR法を用いて同一検体からC・トラコマチスと淋菌のDNAを同時増幅し、ハイブリダイゼーションで検出することによって、それぞれの陽性・陰性を判定する。従来のTMA法の同時検査と、同等の精度を有しているという。重複感染や両感染症の鑑別などが、早期に診断できるなどの有用性を持つ。

 参考点数は、淋菌及びクラミジアトラコマチス同時核酸増幅同定精密検査に準じて300点、微生物学的検査判断料150点を月に1回算定できる。




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