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【薬食審一般用医薬品部会】8成分をスイッチ‐PPIなど3成分は除外

2009年8月28日 (金)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は27日、医療用医薬品から一般医薬品に転用する候補物質として選定されていた18成分のうち、抗アレルギー性点眼薬、胃粘膜保護薬など8成分のスイッチを了承した。

 今回のスイッチOTC化は、医療用医薬品の有効成分のうち、日本薬学会が一般用医薬品へのスイッチが適当と考えられる成分を選び、関係学会の意見を聞いた上で薬食審において検討するという、07年からの新たなスキームで行われた第二弾。部会では、関連学会の意見をもとに、18成分について検討し、次の8成分を転用することが決まった。

 ▽フルルビプロフェン=抗炎症薬、経皮
 ▽レバミピド=胃粘膜保護薬、内服
 ▽ベンダザック=抗炎症薬、経皮
 ▽クロベタゾン酪酸エステル=副腎皮質ステロイド、経皮
 ▽トラニラスト=抗アレルギー性点眼薬、点眼(留意事項:使用に際しては、医師によりアレルギー性結膜炎との診断を受けていることを前提とする)
 ▽アンレキサノクス=抗アレルギー性点鼻薬、点鼻
 ▽デキサメタゾン=副腎皮質ステロイド、粘膜
 ▽フドステイン=去痰薬、内服

 また、18成分のうち、プロトンポンプ阻害剤の3成分は、「医師の管理の下で使うことが適当」などの意見が出たため、開発を促す対象からは外れた。

 厚生労働省医薬食品局審査管理課はこれを受け、関係する製薬企業に開発を促すため、同日付で日本製薬団体連合会に課長通知を発出し、協力を求めた。

トロキシピドを了承

 また、部会では、胃粘膜防御因子増強作用を有するトロキシピドの経口薬▽イノセアバランス▽イノセアリズム▽イノセアA胃腸薬「散剤」▽イノセアA胃腸薬▽ナイスフル▽ハイセプト――の承認を了承した。9月に開催する薬事分科会に報告する。

 効能・効果は、胃痛、胃部不快感、胃部膨満感、胃もたれ、胃重、胸つかえ、嘔吐、胃酸過多など。1回1包、1日3回、食前または食間に服用する。




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