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【薬食審薬事分科会】新薬など12品目を承認

2009年10月06日 (火)

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、新薬など12品目の報告を受け、了承した。今月中に正式承認される見通し。

 報告・了承されたのは次の通り。

 エリザスカプセル外用400μg(日本新薬が製造販売):有効成分はデキサメタゾンシペシル酸エステル。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする。既存薬の「フルチカゾン」が1日2回吸入なのに対し、1日1回で済む。

 パキシル錠10mg同錠20mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はパロキセチン塩酸塩水和物。社会不安障害の効能・効果を追加した。

 オベスケアカプセル10mg同カプセル15mg(エーザイが製造販売):有効成分はシブトラミン塩酸塩水和物。効能効果は、BMIが25以上で内臓脂肪蓄積を伴い、2型糖尿病および脂質代謝異常を有する肥満症における体重管理(ただし、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る)

 同剤は、承認の了承は得たが、心臓に負担がかかるなどの副作用が確認されており、リスクとベネフィットを再整理した上で、委員に説明し、承認の可否を判断することとなった。

 シムビコートタービュヘイラー30吸入同60吸入(アストラゼネカが製造販売):有効成分はブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物。効能・効果は気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入B2刺激剤の併用が必要な場合)。吸入ステロイド(ブデソニド)と長期間作動型吸入B2刺激剤(ホルモテロールフマル酸塩水和物)の配合剤。

 フエロン注射用600万(東レが製造販売):有効成分はインターフェロン・ベータ。C型肝炎におけるウイルス血症の改善の効能について、リバビリンとの併用療法の効能・効果を追加した。

 ベイスン錠0・2同OD錠0・2(武田薬品工業が製造販売):有効成分はボグリボース。効能・効果は、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合の、耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制。

 アサコール錠400mg(ゼリア新薬工業が製造販売):有効成分はメサラジン。効能・効果は、重症を除く潰瘍性大腸炎。pH7以上の腸で溶けるように製剤設計されている。

 アドシルカ錠20mg(日本イーライリリーが製造販売):有効成分はタダラフィル。効能・効果は、肺動脈性肺高血圧症。臨床試験における日本人での使用実績が乏しいため、承認条件として全例調査がついた。

 プログラフカプセル0・5mg同カプセル1mg同顆粒0・2mg同顆粒1mg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はタクロリムス水和物。重症筋無力症に関する効能・効果を変更し、胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、または副作用により困難な場合に限定した条件を解除した。オーファンに指定。

 ミリプラ動注用70mg(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はミリプラチン水和物。効能・効果は、肝細胞癌におけるリピオドリゼーション。造影剤で腫瘍の血流を阻害し、栄養動脈を閉塞することにより、抗癌剤による抗腫瘍効果を向上させる。

 バンコマイシン眼軟膏1%(東亜薬品が製造販売):有効成分はバンコマイシン塩酸塩。効能・効果は、バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌(MRSE)を適応菌種とする結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎。

 オゼックス細粒小児用15%(富山化学が製造販売):有効成分は、トスフロキサシントシル酸塩水和物。トスフロキサシンに感性の肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌を適応菌種とし、肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽を適応症とする小児に係る効能・効果を追加した。




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