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【一般用医薬品部会】「ロキソニン」がOTCに‐医療用と同一成分・分量

2009年11月27日 (金)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は25日、第一三共ヘルスケアのロキソプロフェン水和物を有効成分とする鎮痛消炎剤「ロキソニンS」、エスエス製薬のエピナスチン塩酸塩を有効成分とするアレルギー性鼻炎薬「エスタック鼻炎24」を審議し、了承した。いずれの成分もスイッチOTC化は国内初。来月の薬事分科会で報告される。

 ロキソニンの商品名は「ロキソニンS」「ロキソ」「リファインS」を予定している。効能効果は、頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり・打撲痛・骨折痛・捻挫痛・月経痛・外傷後の疼痛・悪寒・発熱時の解熱。用法・用量は1回1錠をなるべく空腹時を避けて服用する。通常1日2回までとするが、再度症状が現れた場合には4時間以上間隔を開けて3回目を服用できる。

 ロキソニンは、むくみなどの副作用があり、そのままのみ続けると腎障害の危険性もあるため、症状を抑える頓用として用いる。

 8月の部会では、副作用の問題や資料が不十分などの理由で審議が先送りされていたが、日本整形外科学会は、第1類医薬品のスイッチOTCを扱う薬剤師が、購入者に対し▽用法・用量などの入念な情報提供▽服用しても痛みが治まらない場合の受診勧奨――を行うことを条件に了承した。こうした取り組みを徹底させるため厚生労働省は、同剤が承認され次第、日本薬剤師会や日本OTC医薬品協会宛てに通知を発出する予定。

 また、通常は3000例程度の製造販売後調査を5000例にまで増やして、安全対策を充実させるほか、医薬品医療機器総合機構のホームページにも使用説明文書などを掲載し、周知徹底を図る。

 アレルギー性鼻炎薬の商品名は、「エスタック鼻炎24」「エスタック鼻炎錠24」を予定している。効能効果は、花粉、ハウスダストなどによるくしゃみ、鼻みず、鼻づまり。用法・用量は、1回1錠を1日1回就寝前に服用する。既存薬は1日2回の服用だが、薬効成分が持続するため1回で済む。

 また、報告品目として、「ストナプラスジェル2」(申請者:佐藤製薬)、「大正漢方胃腸薬エグゼオ」(一物多名称、申請者:大正製薬)も了承した。

 ストナの有効成分は、L-カルボシステイン、ブロムヘキシン塩酸塩、アセトアミノフェン、ジフェニルピラリン塩酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、d1-メチルエフェドリン塩酸塩、無水カフェイン。効能効果は、かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、せき、発熱など)の緩和。用法・用量は、成人1回2カプセル、8歳以上15歳未満1回1カプセルを1日3回食後30分以内に服用する。

 大正漢方胃腸薬の有効成分は、安中散(ケイヒ・エンゴサク・ボレイ・ウイキョウ・シュクシャ・カンゾウ・リョウキョウの混合粉末)、四逆散乾燥エキス(サイコ・シャクヤク・キジツ、カンゾウの抽出乾燥エキス)。効能効果は、胃のもたれ、胃部不快感、食欲不振、胃痛、胃酸過多など。用法・用量は成人1回1包または4錠を1日3回、食前または食間に服用する。




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