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◆グローバル試験への参加をめぐって議論が活発化する中、「少数例多施設」で治験を実施している日本の問題点が浮かび上がってきた。これまではグローバル試験に参加するための枠組みに関する議論が先行していたが、ようやく日本の実施体制を真剣に見直す機運が高まりつつある
◆グローバル試験ではスピードと質の高さが要求される。それだけに製薬企業はモニタリング効率の低さを指摘し、実際にグローバル試験を経験した医師からも、少数例多施設では参加すら難しいという厳しい意見が聞かれる
◆日本の実施体制が少数例多施設となった一つには、市販後の営業目当てに、多くの医師を治験に参加させたいという独自の企業論理がある。しかし、こうした慣習がドラッグラグの解消につながるはずもなく、日本だけ勝手にやれと言われるだけだ
◆現在、国策として臨床試験の拠点病院を設置する議論が進んでいる。遅きに失した感もあるが、まずは現状を見直し、グローバル試験に参加可能な「多症例少施設」への転換を図る必要があろう。