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【小児薬物療法検討会議】一変申請の第1号にアセトアミノフェン

2006年12月15日 (金)

小児薬物療法検討会議
小児薬物療法検討会議

 厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」(座長:秦順一国立成育医療センター総長)は12日、初めてアセトアミノフェン[予定効能・効果:小児領域の解熱]を、エビデンスが十分として、製造販売承認を持つ企業に一部変更承認申請を求めていくことを決めた。酢酸フレカイニド[頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、非発作性上室性頻拍、心室頻拍)]については、追加エビデンス収集が必要とされ、国内処方実態調査を実施した上で、再び審議することになった。

 検討会議は、抗癌剤併用療法検討会のスキームを踏襲し、評価が定まっていない小児薬物療法の用法・用量、安全性などの、科学的エビデンスを収集・評価し、1999年の適応外使用に関するいわゆる“2課長通知”に基づき、関係企業に治験を省略した一部変更承認申請を求めるなど、適切な小児薬物療法の環境整備を目的に進められてきた。

 この日の会合では、ワーキンググループから、「酢酸フレカイニド」と「アセトアミノフェン」の2成分の報告書が提出され、議論された。

 その結果、アセトアミノフェンについては、国内外の文献等でエビデンスが十分あると判断され、製造販売承認を持つ全企業に対し一変申請を促すことを決めた。検討会議で、企業に承認申請を促すのは初めて。今後は企業へ承認申請を依頼するなどの具体的な作業に入る見通しだ。

 しかし、「酢酸フレカイニド」については、米英独仏4カ国の文献情報や、無作為化比較試験等の公表文献、教科書への標準的治療として記載状況などの資料が提出されたが、国内外の文献による臨床データだけでは不十分で、追加的エビデンス収集が必要と判断され、スキームに則り国立成育医療センターを中心に実施する使用実態調査の結果をもとに、検討会議でさらに検討することになった。

◇3成分で最終的な詰め

 一方、この日の検討会議にはワーキンググループでの検討状況も報告された。すでに3月の初会合では、関係学会から要望のあった医薬品のうち、8成分の検討が了承され、現在、それぞれワーキンググループを組織し検討が行われている。

 今回、審議された2成分以外には、▽メチルフェニデート[注意欠陥及び多動性障害]▽シプロフロキサシン[β‐ラクタム剤無効の重症感染症]▽メトトレキサート[若年性特発性関節炎]▽シクロホスファミド[小児リウマチ性疾患]▽A型ボツリヌス毒素[眼瞼けいれんの改善、片側顔面けいれんの改善、痙性斜頸の改善、脳性麻痺における下肢痙縮の改善]▽アシクロビル[新生児単純疱疹ウイルス感染症]‐‐の6成分がある。

 このうち、メチルフェニデート、シプロフロキサシン、シクロホスファミドは次回以降のワーキンググループの会合で具体的な検討に入るほか、残り3成分は現在検討作業を進めている状況だ。




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