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【ファイザー】「ハルシオン0.125mg錠」を回収‐溶出時間に問題

2006年12月26日 (火)

 ファイザーは25日、睡眠導入剤の「ハルシオン0.125mg錠」(一般名:トリアゾラム)を回収をすると発表した。自社の調査で溶出時間が遅い製剤が発見されたため。回収されるのは、今年4月25日以降に出荷した全てで、回収対象は3600万錠に上るという。同社は、「吸収の遅れが生じる可能性が考えられるが、含有量は規格内であり、治療上に大きな影響はない」としている。ただ、自主回収によって同剤の供給が非常に困難な状況となった。

 回収対象は未処方の9ロット(ロット番号:1035C、1036C、1037C、1037F、1038C、1038F、1039C、1040C、1041C)。

 同社によると、賦形剤の製造委託先が製造所を変更したため、安定性試験を実施していたところ、溶出試験で溶出時間が遅いことが確認された。0.25mg錠については問題がなく、回収対象にはならない。




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