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【薬食審医薬品第一部会】新薬など4品目を了承‐疼痛治療の配合剤も登場

2011年2月1日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1月31日、新有効成分としてデスフルランを含有する麻酔薬「スープレン吸入麻酔液」や、トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンを配合した非癌性疼痛治療薬「トラムセット配合錠」など4品目について審議し、薬事承認を了承した。いずれも、市販直後調査以外に承認条件はつかなかった。3月にも開かれる、次回の薬事分科会に報告する見通し。

 ▽ミラペックスLA錠0・375mg同1・5mg(日本ベーリンガーインゲルハイムが製造販売):プラミペキソール塩酸塩を有効成分とするドーパミンD2受容体作動薬。有効成分が同じで、パーキンソン病と特発性レストレスレッグス症候群の適応を持つ速崩錠の「ビ・シフロール」が承認されており、このうちパーキンソン病への投与を、1日3回から1日1回に減らす、徐放錠として開発された新剤形・新用量医薬品。

 レストレスレッグス症候群は、ビ・シフロールも1日1回の使用で、ミラペックスの効能・効果には含まれていない。再審査期間は4年で、原体、製剤とも劇薬に該当する。海外42カ国で承認されている。

 ▽スープレン吸入麻酔液(バクスターが製造販売):デスフルランを有効成分とし、全身麻酔の維持を効能・効果とする。類薬にはセボフルラン、イソフルランがある。再審査期間は8年で、原体、製剤ともに劇薬に該当する。海外67カ国で承認されている。

 ▽トラムセット配合錠(ヤンセンファーマが製造販売):トラマドール37・5mgとアセトアミノフェン325mgの新配合剤。非オピオイド鎮痛剤で、治療困難な非癌性慢性疼痛、抜歯後の疼痛の鎮痛を効能・効果とする。類薬にカロナール錠などがある。

 トラマドールの単剤「トラマール」の昨年7月承認から1年を経過していないが、臨床試験で、単剤の50mg製剤に比べて、副作用を軽減できるとの成績が示され、配合剤の承認基準を満たすと判断した。再審査期間は6年で、原体、製剤ともに劇薬に該当する。海外70カ国で承認されている。

 ▽リパクレオン顆粒300mg分包同カプセル150mg(アボット製薬が製造販売):新たな有効成分としてパンクレリパーゼを含有し、膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充を効能・効果とする。ブタ由来の膵臓性消化酵素製剤で、従来に比べて力価が高いのが特徴。再審査期間は8年で、原体、製剤とも劇薬・毒薬には該当しない。海外80カ国以上で承認されている。




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