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【医療機器・体診部会】国産初のDESを承認‐国内初の埋込型補聴器も

2011年3月7日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は、国内初の埋め込み型骨伝導補聴器となるコクレアの「Cochlear Bahaシステム」、テルモの冠動脈ステント「ノボリ」の承認を了承した。3月下旬に開かれる予定の薬事分科会に報告される。

 「Cochlear Bahaシステム」は、耳の後部の頭蓋骨にインプラントを埋め込んで固定し、そこに音声を振動に変換する専用の補聴器を取り付け、直接、振動を内耳に伝達することで、聞こえるようにするもの。主に、既存治療では改善が見込めない両側の聴覚障害症例で、外耳道閉鎖症および外耳・中耳疾患に対して用いる。

 従来の骨電動型の補聴器は、皮膚の上から音声信号を振動信号に変えて骨に伝え、内耳で音を聞くというものだったが、埋め込み型にすることで、重度の聴覚障害者にも対応できるようにした。インプラントの埋め込み手術は、X線やCTなどで設置部位や、骨の厚みをあらかじめ確認してから行う。医療機器のクラス分類はⅢで、再審査期間は3年。

 「ノボリ」は、経皮的に血管内に挿入し、冠動脈の狭窄部を拡大し、維持するために用いる薬剤溶出ステントシステム。ステントには、免疫抑制剤「バイオリムスA9」が塗ってあり、通常のステント留置手技と同様に、薬剤溶出ステントを対象病変部位で拡張・留置し、血管内腔径を維持する。

 国内では、既に4社8品目の冠動脈ステントが承認されているが、日本企業の製品は初。医療機器のクラス分類はⅣで、再審査期間は3年。承認条件として、再審査期間中に発生したステント血栓症例の速やかな報告などを付した。

「ジェイス」をオーファンに

 また、この日の部会では、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングのヒト自家移植組織「ジェイス」を希少疾病用医療機器に指定した。予定する効能・効果は、表皮水疱症患者の難治性のびらん・潰瘍に対する速やかな上皮化。国内の推定患者数は500~640人。

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