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【厚労省】経口配合剤申請でQ&A‐単剤承認縛りルールを解説

2011年3月22日 (火)

 厚生労働省医薬食品局は、経口医療用配合剤の承認申請の留意事項について、質疑応答(Q&A)をまとめた。

 配合剤の承認は、2005年3月の通知で、[1]輸液など用時調製が困難[2]副作用(毒性)軽減・相乗効果がある[3]患者の利便性の向上に明らかに資する[4]その他配合意義に科学的合理性が認められる――のいずれかを満たすことが条件となっている。

 しかし、「[4]その他」のみに該当する経口配合剤については、配合成分の単剤が承認されてから1年以上経過しなければ、新薬として承認しない方針を、薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会が昨年10月に決めた。これにより、武田薬品の2型糖尿病治療薬「リオベル」の審議が見送られた経緯がある。

 Q&Aは、新ルールの根拠を、▽単剤の使用経験が少ない段階では、有害事象が、成分によるものか、配合によるものか不明▽配合成分のいずれも単剤で承認されていれば、併用で治療目的が達成できる上、一部成分の処方の中止や減量が容易――と解説。「1年を経過した時点における単剤の安全性等の評価を行うことが適当」とした。

 提出資料には、単剤の市販直後調査実施報告書、使用成績調査の中間解析結果、副作用報告の状況のほか、配合成分の併用状況を挙げている。 また、配合の効果が服用回数の減少だけでは、配合剤の承認に必要な条件の「いずれにも該当しない」と指摘している。相互に薬理効果を減弱させないことに加え、「薬剤を組み合わせることによる、さらなる科学的な合理性が認められることを、プロスペクティブな臨床試験成績等に基づき、示す必要がある」と明記した。個別品目の配合の妥当性は、医薬品医療機器総合機構と相談するよう求めている。

 単剤と配合剤の同時開発については、「配合剤の臨床上の必要性や、有効成分の配合量の妥当性等について、事前に慎重に検討する必要がある」とした。

 このほか、HIV感染症治療薬は、単剤の承認から1年を経過していなくても審査することを明確化している。

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