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【東日本大震災】緊急時の製造所変更‐軽微変更届か一変迅速審査で対応

2011年3月25日 (金)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、震災で医薬品や医療機器の製造・出荷に支障が生じた場合の緊急的な措置をとりまとめ、24日付事務連絡で都道府県などに示した。

 国内に代替品が存在しない医薬品や医療機器などを、急いで他の製造所で製造・出荷しなければならない場合には、[1]会社名、担当者、連絡先[2]供給困難となるおそれのある品目の販売名、承認番号、効能・効果、主な用途[3]供給困難となる具体的な理由、供給が滞ることが予測される時期[4]考えられる対応方策案とスケジュール‐‐を同課へ速やかに提出するよう指示している。

 厚労省が、緊急的措置が必要と判断すれば、薬事法に規定する「軽微な変更」とみなして、届出で対応するか、製造所を追加する一部変更承認申請で迅速に審査する。

 また、承認変更の届出や申請を行う場合には、出荷前に品質・有効性・安全性を担保する措置や、副作用・不具合報告に関する配慮を納入先に求める情報提供などの安全対策について、文書による報告を求めている。

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