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【薬食審安全対策調査会】第1類薬2件をリスク変更

2011年4月26日 (火)

 薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会は22日、現行は第1類薬となっている一般薬のリスク区分で、アレルギー用薬のケトチフェン点眼薬を第2類、口内炎用薬トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏を指定2類へ引き下げ、口腔ヘルペス用薬のアシクロビルは第1類へ据え置く方針を了解した。5月からパブリックコメントを募集して、最終決定する。

 ケトチフェン点眼薬は、製造販売後3年間の使用実績で、モニター店を設定した特別調査の結果、16例の副作用が報告されたが、重篤症例はなかった。また、同様に、抗ヒスタミン作用を持つクロルフェニラミンを配合した点眼薬が2類として流通しており、区分を下げて問題ないと判断した。既に点鼻薬が2類となっている。

 トリアムシノロンアセトニドの口腔用軟膏は、1965年に一般用と医療用の区分なく承認され、08年から一般用の効能効果を取得しているが、昨年10月に一般用の承認を分割する申請が行わており、同成分の貼付剤が今年1月から指定2類に移ったため、区分を見直すことになった。

 アシクロビルについては、製造販売後調査で重篤な副作用は見られなかったが、▽口腔ヘルペスは帯状胞疹の初期症状と似ている▽自己治療の判断が難しく、専門家の関与が必要--など、慎重論が出たため、移行を見送った。添付文書では、初めの発症や患部が広範囲な場合には、医師の治療を求めており、過去に医師の受診経験のある患者の再発症例に使用を限定している。




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