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【小児用医薬品】幼若動物での非臨床安全性試験GLとりまとめへ

2011年5月11日 (水)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン(案)」のとりまとめ作業に入った。GL案では、小児用医薬品を開発する場合に、幼若動物を用いた非臨床試験が必要なケースや、留意すべき点などを示している。厚労省では、7月1日までパブリックコメントを募集している。

 GL案では、幼若動物を用いた試験に関して、▽成熟動物に比べた幼若動物での毒性の強弱▽成熟動物には見られない幼若動物に特徴的な新規毒性の発現▽器官の発達に対する影響‐‐を確認する場合に行うとしている。

 幼若動物を用いた試験が必要なケースについては、成熟動物を用いた非臨床成績をはじめ、成人での臨床試験や市販後調査などの成績をもとに、安全性を精査し、安全性情報が十分に存在しない場合に、実施すべきとの考えを示している。

 これまで、小児を適応とした医薬品の開発は、成人による臨床試験や、成熟動物による非臨床試験で有効性・安全性が推定されている場合が多かった。しかし、小児は薬物動態や感受性が成人と異なる上、器官・機能が発達途上にあるため、幼若動物を用いた試験が推進されるようになった。

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