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【厚労省】タルセバの流通管理など留意事項通知

2011年7月6日 (水)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、1日付で承認したMSDの「キュビシン静注用」(一般名:ダプトマイシン)、一変承認した中外製薬の「タルセバ」(エルロチニブ塩酸塩)、注射剤を承認したファイザーの「ジスロマック」(アジスロマイシン)の留意事項を通知した。

 キュビシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を適応菌種とするリポペプチド系抗生物質。通知では効能・効果のうち、感染性心内膜炎について、左心系に対する有効性は国内外で認められていないため、右心系にのみ使用することに注意を促している。また、耐性菌予防などの観点から、使用に当たって、原則として感受性を確認することや、治療上最小限の投与期間にとどめることなどを求めた。

 タルセバは、EGFRのチロシンキナーゼを選択的に阻害する抗癌剤で、治癒切除不能な膵癌の適応を追加した。従来から効能として持っていた非小細胞肺癌に比べて、間質性肺疾患の発現率が高いなど、重篤な副作用の懸念があるため、承認条件として全例調査のほか、適正な流通管理が付いた。

 通知によると、流通管理は、非小細胞肺癌と概ね同様の枠組みで、一定要件を満たす施設と医師にのみ使用を認め、投与予定の患者を事前登録する。投与前には胸部CT検査で間質性肺疾患の合併や既往歴がないことを確認する。外来患者には、治療確認シートを交付し、薬局はシートを患者が所持しているか確認することとし、同剤が処方箋医薬品に指定されていることや、膵癌の方が非小細胞肺癌に比べて用量が低く設定されていることを留意点に挙げている。

 ジスロマックはマクロライド系抗生物質。通知では、注射剤の承認に合わせて既存の錠剤について、肺炎の治療で、注射剤から開始して錠剤に切り替える「スイッチ療法」に限って、3日間以上の投与を認めることを解説している。

 錠剤の投与は尿道炎と子宮頸管炎を除いて3日間に縛っていたが、臨床試験で一定の有効性・安全性が確認されたため、「必要に応じて投与期間を変更できることができる」と、使用上の注意を見直した。肺炎のスイッチ療法以外の投与期間は、従来と同じ。

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