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【医療機器部会】血液成分分離システム「クリオシール」承認‐第4世代の生体組織接着剤

2011年8月10日 (水)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は10日、旭化成クラレメディカルの血液成分分離システム「クリオシール」と、エイエムオージャパンの眼内ドレーン「バルベルト緑内障インプラント」の薬事承認を了承した。いずれも国内初の新効能医療機器。

 クリオシールは、貯血式自己血輸血のために採取した患者血漿から、生体組織接着剤の成分となるクリオプレシピテートとトロンビン液を滅菌閉鎖回路内で自動的に調製するもので、手術時に混和してフィブリン糊として止血等を行う。

 これまではヒトプール血漿や動物由来の医薬品があったが、自己血漿由来の接着剤を使えるようになることで、感染症のリスクを解消できる。

 米国で1990年代末に導入され、今回と同じ第4世代は07年に承認された。海外では25カ国で使われている。日本も00年代前半に第3世代で治験が行われたが、世代の移行期と重なり開発が遅れた。

 バルベルトは、プレートにチューブが付いたシリコン製品。結膜を切開してプレートを眼球の後方に固定し、チューブから毛細管現象で吸った房水を排出することで、眼圧を下げる。

 既存療法に奏効しない難治性緑内障患者を対象にしており、年間症例は数百例程度の見込み。厚労省の検討会が医療ニーズの高い機器に選定していた。海外40カ国で導入されている。

 承認条件として、使用医師の限定と全例調査を求める。

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