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【医薬品第一部会】新たなMS治療薬が登場‐2品目の適応拡大も了承

2011年8月29日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、田辺三菱製薬とノバルティスファーマが申請していた、新たな多発性硬化症(MS)治療薬「イムセラカプセル/ジレニアカプセル」の薬事承認と、全身型重症筋無力症に対するベネシスの「ヴェノグロブリン」、B型慢性肝炎に対する中外製薬の「ペガシス」の適応拡大を了承した。

 ▽イムセラカプセル0・5mg(田辺三菱製薬)、ジレニアカプセル0・5mg(ノバルティスファーマ)=新有効成分のフィンゴリモド塩酸塩を含有するスフィンゴシン1‐リン酸受容体調整剤。MSの再発予防と身体的障害の進行抑制を効能・効果とする希少疾病用医薬品。リンパ節など二次リンパ系組織からのリンパ球移出を阻害して、免疫を抑制する作用機序を持つ。類薬はないが、MS治療薬としてはインターフェロンβ1bがある。承認条件として全例調査を求める。海外45カ国・地域で承認されている。再審査期間は10年。

 ▽献血ヴェノグロブリンIH5%静注0・5%/1mL同1g/20mL同2・5g/50mL同5mg/100mL(ベネシス)=有効成分はポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンで、効能・効果として全身型重症筋無力症(ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)を加える。希少疾病用医薬品。承認条件として全例調査を求める。海外承認はない。再審査期間は10年。

 ▽ペガシス皮下注90μg同180μg(中外製薬)=有効成分はペグインターフェロンアルファ‐2a(遺伝子組み換え)で、既にC型慢性肝炎の適応を持っており、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善を効能・効果として加える。HBe抗原陰性の患者にも使える点が特徴。海外110カ国以上で承認されている。再審査期間は4年。

報告品目

 このほか同日の部会では、厚労省が4件の一変承認を報告した。

 ▽グラクティブ錠25mg同50mg同100mg(小野薬品工業)、ジャヌビア錠25mg、同50mg、同100mg(MSD)=シタグリプチンリン酸塩水和物を有効成分とするDPP‐4阻害薬で、2型糖尿病に対するインスリン製剤との併用を効能・効果に加える。

 ▽レベミル注ペンフィル同フレックスペン同イノレット(ノボノルディスクファーマ)=インスリンデテミル(遺伝子組み換え)を有効成分とする糖尿病治療薬で、原薬の製造方法の変更に伴なう一変。処方、製法、効能・効果、用法・用量は変わらない。

 ▽エンドキサン錠50mg(塩野義製薬)=有効成分はシクロフォスファミド水和物で、効能・効果としてネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る)を加える。厚労省の有識者会議を経て公知申請した。部会の事前評価を済ませ、既に保険適用されている。

 ▽セルセプトカプセル250(中外製薬)=有効成分はミコフェノール酸モフェチルで、新用量として腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用量を加える。厚労省の有識者会議を経て公知申請した。部会の事前評価を済ませ、既に保険適用されている。

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