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【厚労省】GMP調査要領まとめる

2012年2月17日 (金)

 欧州を中心に世界38カ国によるGMP調査の国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)への年度内加盟申請を目指す厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)や都道府県衛生部局などの業務体制や手順を定めた「GMP調査要領」をまとめた。

 査察の質を担保するために調査員の要件を定めたほか、検体の分析を依頼する試験機関を公的に認定する仕組みを導入する。厚労省、PMDA、都道府県の代表で構成する調整組織「GMP調査当局会議」を定期的に開催することも盛り込んだ。

 同要領は、2005年11月に通知された「GMP/QMS調査要領」のうち、GMPに関連する部分のみを抜粋し、改正したもの。各当局が運用する品質管理監督システムの基本ルールになる。都道府県やPMDAは6月末までに必要な体制を整え、7月から同要領に基づく調査を実施する。




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