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【厚労省】抗体医薬品でガイダンス案

2012年3月27日 (火)

 厚生労働省は、抗体医薬品の製造、特性解析規格、試験方法の設定について、共通する事項に関する考え方をガイダンスとして示す。厚労科学研究班「医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究」(主任研究者:奥田晴宏・国立医薬品食品衛生研究所薬品部長)が「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス(案)」をまとめたのを受けたもので、4月24日までパブリックコメントを募集する。

 ガイダンス案では、合理的な開発の推進と審査の効率化を図るため、抗体医薬品の製造、特性解析、規格、試験方法の設定において共通する留意事項を明らかにし、抗体医薬品の承認申請に必要とされる事項の例を挙げることで、製法の確立や品質の一定性確保に必要と考えられる基本的事項を記載している。

 対象となるのは、遺伝子組み換え技術を用いて構築された動物細胞や、ヒト細胞を生産用細胞基材として製造される治療用医薬品・体内診断用医薬品に用いられるモノクローナル抗体医薬品。

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