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【厚労省】バイオ医薬品の非臨床安全性評価GLを通知

2012年3月28日 (水)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は23日、「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」に関するガイドライン(GL)をまとめ、各都道府県に通知した。

 新GLは、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、近年の科学の進歩や経験などを踏まえ策定されたもの。旧GLの内容を記載した第1部では、現時点において標準的に使用される用語などを踏まえ、記載整備を行った。

 また、ICHにおいて合意された内容を追加した第2部(補遺)では、動物実験の3R(使用動物数の削減・動物の苦痛軽減・代替療法の利用)の原則に従い、第1部内にある動物種の選択、試験デザイン、免疫原性、生殖発生毒性および癌原性評価について補足する指針を示している。

 GLの記載内容が第1部と第2部で異なる場合、第2部の指針が優先される。

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