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【PMDA・昨年度実績】新薬審査期間5年で半減‐薬事戦略「対面助言」36件

2012年6月27日 (水)

 医薬品医療機器総合機構が2011年度の審査関連業務の実績を公表した。ドラッグ・ラグ解消の目安となる新薬の審査期間が、5年前に比べて概ね半分に短縮した。昨年7月から始めた「薬事戦略相談」では、対面助言まで至ったケースが36件だった。

 新薬の審査期間の中央値は、通常品目だと行政側期間が6・3月で目標の9月を下回り、申請者側期間が5・1月で目標とした3月より長かったものの、総期間は目標の12月より短い11・5月だった。優先品目の場合は、行政側が目標6月に対して実績4・2月、申請側が目標3月に対して実績2・0月で、総期間は目標9月より短い6・5月となった。なお、優先品目から厚労省の未承認薬等検討会議を通じて公知申請した品目を除くと、行政側4・1月、申請側5・0月、総期間9・2月になる。


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