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【薬食審局方部会】16局の一部改正を了承‐新規収載候補は28品目

2013年2月15日 (金)

 薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は13日、第16改正日本薬局方における一般試験法や医薬品各条の一部改正と、28品目の新規収載候補品目を了承した。日米欧の3局方で調和合意された内容を反映させるため、製剤均一性試験法の適用製剤を追加すると共に、ゼラチンの項目の追加、削除を行う。局方の一部改正は、今月中旬から意見募集を開始し、5月末までの告示を予定している。

 局方16改正の一部改正は、一般試験法に日米欧の3局方の調和合意を反映させ、これまで固形製剤、液剤のみだった製剤均一性試験の適用製剤に軟膏やクリーム等の半固形製剤を追加。また、目標含量Tの定義を明確にする記載に改めた。


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