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【PMDA】EDC適合性調査を本格化‐10月から管理シート導入

2013年4月5日 (金)

電子データ収集の効率化図る

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、10月からEDCを利用した治験、製造販売後臨床試験等の適合性調査を本格化する。新たに「EDC管理シート」を導入し、製薬企業が症例報告書(CRF)の項目を電子的に収集する業務プロセスの効率化を図る。これまでPMDAは、チェックリストを用いて試行的に適合性調査を実施してきたが、EDC利用事例の増加を受け、新たにEDC管理シートを導入することで本格化に乗り出す。

 PMDAは、これまでEDCを利用した治験等の申請資料を確認するため、「EDC調査チェックリスト」によって試行的に適合性調査を実施してきた。最近、治験や製販後臨床試験、使用成績調査のデータ収集にEDCを利用する製薬企業が増加しており、1品目ごとの適合性調査では重複する部分も多いことが分かってきた。


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