TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【PMDA】EDC適合性調査を本格化‐10月から管理シート導入

2013年04月05日 (金)

電子データ収集の効率化図る

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、10月からEDCを利用した治験、製造販売後臨床試験等の適合性調査を本格化する。新たに「EDC管理シート」を導入し、製薬企業が症例報告書(CRF)の項目を電子的に収集する業務プロセスの効率化を図る。これまでPMDAは、チェックリストを用いて試行的に適合性調査を実施してきたが、EDC利用事例の増加を受け、新たにEDC管理シートを導入することで本格化に乗り出す。

 PMDAは、これまでEDCを利用した治験等の申請資料を確認するため、「EDC調査チェックリスト」によって試行的に適合性調査を実施してきた。最近、治験や製販後臨床試験、使用成績調査のデータ収集にEDCを利用する製薬企業が増加しており、1品目ごとの適合性調査では重複する部分も多いことが分かってきた。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

この記事と同じカテゴリーの新着記事

HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術