【書籍】医薬品非臨床試験ガイドライン解説2013

2013年07月26日 (金)

安全性試験実務担当者必携！非臨床試験ガイドラインの決定版！

前版である「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2010」発行以降、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において合意に至った内容に基づき発出された、医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説するとともに、最新の動向、トピックについて記載した、医薬品の非臨床試験分野に携わる方のための手引書。
今版では、「反復投与毒性試験」、「遺伝毒性試験」、「がん原性試験」、「生殖発生毒性試験」、「バイオテクノロジー応用医薬品」、「非臨床試験の実施時期」の各ガイドライン／ガイダンスの解説内容を全面的に見直した他、国内ガイドラインである「感染症予防ワクチンの非臨床試験」、「幼若動物を用いた非臨床安全性試験」、「ヒト初回投与試験」についても、新たに項目を設けて詳述（「ヒト初回投与試験」については、「非臨床試験の実施時期」中に記載）。

本書の構成

1　医薬品非臨床試験ガイドラインの概要
2　医薬品非臨床試験ガイドライン解説
2-1　単回投与毒性試験
2-2　反復投与毒性試験
2-3　遺伝毒性試験
2-4　がん原性試験
2-5　生殖発生毒性試験
2-6　トキシコキネティクス（毒性試験における全身的曝露の評価）
2-7　皮膚感作性試験
2-8　皮膚光感作性試験
2-9　バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
2-10　免疫毒性試験
2-11　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
2-12　安全性薬理試験
2-13　ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価
2-14　非臨床薬物動態試験
2-15　反復投与組織分布試験
2-16　臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施
2-17　感染症予防ワクチンの非臨床試験
2-18　小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験
資料（各種関連通知）