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◆外資系製薬企業で日本を含む国際共同治験が定着し、世界に遅れることなく日本に新薬を投入する動きが本格化している。一時は医療費抑制政策などによる日本市場の魅力低下や、治験環境の遅れなどを背景に、国内研究拠点の閉鎖が目立ったが、グローバルでの日本の評価が高まっている
◆本紙の特集で、外資系日本法人の開発トップが揃って強調したのが「世界同時開発・申請・上市」だ。実際に成果も出ており、申請の遅れを承認や上市までに巻き返したり、時差の関係で日本が世界最初の承認国になった事例もある
◆ポイントになるのは早期段階における日本人データの充実。規制要求が海外と完全に一致しないため、日本独自の試験が必要になる部分もあるが、適切な対応により、グループ内での日本組織の信頼を得てきた
◆もう一つ彼らが口にしたのは、審査当局が欧米と肩を並べる水準になったことを抜きに現状は語れないということ。また、治験を実施する医師や医療機関の存在も大きいという。かつての“日本離れ”は今は昔だ。