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【印ランバクシー】トアンサ工場、FDAから指摘‐協定書の監視下となる可能性も

2014年1月17日 (金)

 第一三共の印子会社ランバクシー・ラボラトリーズは、原薬工場である印トアンサ工場に関して、1月に実施されたFDAの査察の結果、指摘事項のある「Form483」を受領したと発表した。内容は明らかにしていない。ランバクシーでは、指摘された内容を精査した上で、問題解決に必要な手順に則り、15日以内に回答を行う予定。現在、デワス、パオンタ・サヒーブ、モハリの3工場で米国への禁輸措置が続いているが、FDAの判断次第では、トアンサ工場も対象となる可能性も出てきた。

 ランバクシーは、原薬製造でトアンサを重要な拠点に位置づけている。デワス、パオンタ・サヒーブ、モハリの3工場の米国輸入停止解除に向け、FDAと締結した同意協定書のもと、データの信頼性担保やGMP遵守などに取り組んでいたが、今回、査察を受けたトアンサ工場でも指摘を受ける結果となった。


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