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国内2製品目の抗体薬物複合体が承認取得

2014年1月20日 (月)

◆抗体薬物複合体(ADC)が国内で2製品目となる承認を取得した。武田薬品の「アドセトリス点滴静注用」だ。再発・難治性のホジキンリンパ腫、再発・難治性の未分化大細胞リンパ腫の患者を適応症としている
◆抗体医薬は、キメラ型抗体、ヒト化抗体、完全ヒト抗体と技術的な進化を遂げてきた。癌細胞に対する選択性が高い一方、抗体依存性細胞傷害活性や補体依存性細胞傷害活性を利用しなければ、抗腫瘍効果を発揮できないため、化学療法との併用で使われるケースが多かった
◆殺細胞性の強い毒素と抗体が結合したADCは、抗原発現細胞内で薬剤を放出するよう設計され、単剤で効果増強を狙う。抗体と薬物をつなぐ“リンカー”が、血中では安定し、細胞内で抗体と薬物を切断して放出する重要な役割を担う
◆新たな抗体医薬がどのように評価されるか。ADCで国内初承認となった中外製薬の「カドサイラ」は、革新性の評価に関して、同社と当局の認識に隔たりがあり、薬価収載が見送られた。アドセトリスの薬価収載が注目される。




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