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◆日本発のシーズを先駆けて実用化し、全世界の患者に届ける。医薬品医療機器総合機構、バイオベンチャー、製薬企業の連携などにより、創薬のオールジャパン体制が整備されてきた
◆創薬環境が改善したとの声がある一方、医薬品の評価体制はどうあるべきか。臨床開発前に、動物・細胞レベルで化合物の安全性評価を行う非臨床試験。iPS細胞を活用した動物試験代替法が導入されるなど、“早く、安く”化合物を評価し、臨床試験入りさせる動きが進む
◆GLP準拠の非臨床試験は、製薬企業からCROへの外部委託が主流。ただ、新薬の安全性評価で豊富な成功体験を持つ人材が現役を退いている。製薬企業が知らないところで非臨床試験を支えるCROは、受託価格の下落もあって足元が厳しい
◆新たなサイエンスが生まれようとする中、非臨床段階で化合物の安全性をマネジメントできる人材や組織が脆弱化している。効率化の前に、過去の経験・ノウハウを次代に伝承させる仕組みをオールジャパンで築いていかなくてはならない。