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佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」

2014年4月11日 (金)

佐藤氏

 厚生労働省医薬食品局の佐藤岳幸審査管理課長は9日、都内で開かれたCPhIジャパンで講演し、2016年度をメドに医薬品医療機器総合機構(PMDA)が臨床試験データの電子的提出を製薬企業に義務づける新たな審査体制に言及し、6月にも電子データ提出に関する基本通知を発出したい考えを示した。

 PMDAは、1日付で「次世代審査等推進室」を設置。申請品目の生データを自ら解析し、CDISC標準のデータの電子的提出を可能とするため、昨年9月に立ち上げた次世代審査・相談体制準備室を格上げした。


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